Para los titulares de patentes farmacéuticas, el sistema de vinculación de patentes representa un medio de protección adicional en México cuando se trata de mantener fuera del mercado a los genéricos. Como suele suceder con las normas de propiedad intelectual sobre farmacéuticos, el sistema de vinculación ha sido objeto de acalorados debates desde su creación en el 2003. Sin embargo, México está a punto de fortalecer el marco actual, ofreciendo beneficios adicionales a los titulares de patente. ¿Qué es el sistema de vinculación, cómo se aplica en México, y cómo se espera que cambie ahora que hay una nueva ley y nuevas obligaciones internacionales?

Sistema de vinculación

El sistema de vinculación se conforma por reglas, autoridades e instrumentos orientados hacia la vinculación o enlace de derechos de patente sobre un medicamento y el registro sanitario (RS) que se requiere para comercializarlo[1]. El sistema es de naturaleza preventiva: fue concebido para evitar el otorgamiento de RSs de medicamentos que, si se comercializan, violarían derechos de patente. El sistema se justifica porque, al prevenir el otorgamiento del RS, se respetan los derechos de patente y se ahorran largos y costos litigios. El sistema aplica tanto a innovadores como a genéricos, pero, naturalmente, los genéricos son el objetivo principal.

Dos autoridades independientes y sus respectivas leyes y reglamentos soportan el sistema de vinculación. Por un lado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se encarga del procedimiento regulatorio para medicamentos y es responsable de otorgar o rechazar RSs, con fundamento en la Ley General de Salud (LGS) y el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Por otro lado, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) es responsable de otorgar y publicar patentes, bajo la Ley Federal para la Protección de la Propiedad Industrial (LFPPI) y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial (LPI). Debe notarse que la LPI fue reemplazada por la LFPPI el 5 de noviembre de 2021, pero el Reglamento de la LPI seguirá vigente hasta que se expida un Reglamento propio de la LFPPI.

Asimismo, dos medios de comunicación son instrumentales para la operación del sistema. La Gaceta de patentes vigentes susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos, conocida como la “Gaceta de Medicamentos”, se publica por el IMPI semestralmente (en Febrero y Agosto) y contiene un listado de patentes relacionadas con productos farmacéuticos; mientras que un Formato de Consulta Intragubernamental sobre Patentes de Medicamentos Alopáticos COFEPRIS-IMPI, el “Formato de Consulta”, contiene información sobre el medicamento que será utilizada para evaluar si éste podría infringir derechos de patente.

En cuanto a las reglas, las bases legales aplicables son el artículo 162 LFPPI, el artículo 47 bis del Reglamento de la LPI, y el artículo 167-bis del RIS. El artículo 162 LFPPI es la piedra angular del sistema de vinculación[2]: establece la publicación y el alcance de la Gaceta de Medicamentos y ordena la coordinación entre la COFEPRIS y el IMPI. El Reglamento de la LPI define con mayor precisión el alcance y contenido de la Gaceta de Medicamentos, en el artículo 47bis. El artículo 167 bis del RIS establece el mecanismo de vinculación, que incluye la obligación de los solicitantes de RSs de demostrar que son titulares o licenciatarios de las patentes, o someter una declaración bajo protesta de decir verdad.

Los solicitantes de RSs y los titulares de patentes interactúan en el sistema como se describe a continuación.

Procedimiento

Uno de los requisitos para la autorización de un medicamento es que el solicitante del RS demuestre ya sea i) que es titular o licenciatario del ingrediente o principio activo del medicamento o ii) que no invade[3] patentes relacionadas con el principio activo.

Presentar evidencia de que existe la patente o licencia registrada ante el IMPI es suficiente para establecer el estatus de titular o licenciatario. Si el solicitante del RS y el titular de la patente son la misma persona, el procedimiento regulatorio sigue su curso normal.

Demostrar que no se invaden derechos de patente vigentes requiere una declaración jurada de que el medicamento no está amparado por una patente listada en la Gaceta de Medicamentos. La declaración desencadena la comunicación entre autoridades. La COFEPRIS llena el Formato de Consulta usando información de la solicitud de RS y lo envía al IMPI, quien analiza si se infringiría alguna patente. En caso positivo, la COFEPRIS requiere al solicitante del RS que demuestre que es titular o licenciatario; si esto no ocurre, se rechaza el RS.

Puede notarse que la observancia de las disposiciones de propiedad industrial se carga en el gobierno, a través de la autoridad sanitaria y de patentes. Los solicitantes del RS llevan la carga de demostrar que no se infringen patentes. A los titulares de patente no se les otorga una participación activa en el proceso, ni siquiera una notificación de que hay una solicitud de RS que podría infringir sus patentes; bajo el esquema actual, su rol se limita a listar patentes en la Gaceta de Medicamentos.

Gaceta de Medicamentos

La Gaceta de Medicamentos lista patentes de acuerdo con el principio activo con el que se relacionan. Esto no significa que solamente pueden listarse patentes de principio activo. Son susceptibles de listarse patentes de formulación, de combinación, y todas aquellas patentes de producto que cubran una sustancia o mezcla de sustancias con un efecto terapéutico. Según la interpretación del IMPI, no pueden listarse patentes que cubren productos que no brindan per se un efecto terapéutico, tal como aquellas que cubren excipientes, recubrimientos farmacéuticos y suplementos nutricionales[4].

Originalmente, el IMPI interpretaba que las patentes de formulación estaban excluidas del listado. Fue sólo a través de repetidos juicios que los criterios contradictorios de los Tribunales Colegiados fueron resueltos por la Suprema Corte, la cual estableció que las formulaciones deben listarse[5].

En cuanto a invenciones de uso médico, la postura del IMPI es que los derechos sobre el uso farmacéutico no confieren protección sobre la(s) sustancia(s) terapéuticas per se, por lo que no cubren un medicamento. Esta interpretación, no obstante, ignora que el objeto de un RS es un medicamento con una indicación terapéutica específica. De hecho, existen numerosos precedentes de tribunales que ordenan al IMPI a listar patentes de uso, por lo que la Gaceta de Medicamentos sí incluye patentes de uso. Hasta ahora, no hay criterios vinculantes para patentes de uso, por lo que todavía se requiere iniciar juicios para listar patentes de uso en la Gaceta de Medicamentos.

Las patentes de proceso están expresamente excluidas en el Reglamento de la LPI.

La información publicada en la Gaceta de Medicamentos es la siguiente:

• Nombre genérico. Normalmente corresponde con la denominación internacional (International non-propietary name, INN) del principio activo.
• Descripción específica y nombre químico. Esta es una breve descripción de la naturaleza química o molecular del principio activo.
• Número de patente, vigencia y pago de anualidades.
• Titular de la patente.
• Las reivindicaciones que cubren el medicamento se reproducen o mencionan aquí.
• Esta sección comprende información miscelánea, incluyendo el tipo de patente (principio activo, formulación, uso), licenciatarios registrados, y si el listado se realizó en cumplimiento de una sentencia.

El procedimiento involucra presentar una solicitud ante el IMPI, lo cual normalmente se hace directamente por el titular de la patente, y en algunos casos, a través de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA). No hay límite de tiempo para presentar la solicitud una vez otorgada la patente.

Declaración bajo protesta de decir verdad

De acuerdo con el artículo 167 bis del RIS, la declaración bajo protesta de decir verdad debe hacerse “de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial”, lo que en apariencia obliga a los solicitantes de RSs a considerar únicamente las patentes listadas en la Gaceta de Medicamentos. Sin embargo, este mismo artículo también requiere al IMPI determinar “si se invaden derechos de patente vigentes” y a informar a la COFEPRIS si concluye que hay “patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo”, sin restringir la búsqueda y análisis del IMPI a las patentes listadas en la Gaceta de Medicamentos.

En la práctica, el IMPI puede identificar patentes que no están listadas en la Gaceta de Medicamentos, mismas que pueden usarse por la COFEPRIS para rechazar la solicitud de RS.

Por tanto, la declaración bajo protesta de decir verdad suele enfocarse no sólo en la Gaceta de Medicamentos, sino en todas aquellas patentes de producto y uso relevantes.

Formato de Consulta y análisis del IMPI

El análisis del IMPI sobre una posible infracción de patentes se basa en la declaración presentada por el solicitante del RS y el Formato de Consulta proporcionado por la COFEPRIS.

El Formato de Consulta contiene campos predefinidos a ser llenados por la COFEPRIS con base en la información técnica existente en la solicitud de RS. Específicamente, los campos son: 1) titular de la solicitud de registro sanitario, 2) denominación genérica o sales, 3) nombre químico IUPAC, 4) fórmula química desarrollada, 5) formulación de fármacos y aditivos, 6) forma farmacéutica, 7) indicación terapéutica, 8) dosis, 9) presentaciones, 10) vía de administración, 11) consideración de uso), 12) diluyentes, 13) características del fármaco como solubilidad, isomería, polimorfismo, 14) si se trata de un medicamento biotecnológico.

El IMPI tiene diez días hábiles para analizar la información y proporcionar su opinión a la COFEPRIS. Con la opinión del IMPI, la COFEPRIS decide si requiere al solicitante del RS que proporcione evidencia de que es el titular o licenciatario de la patente. Durante mucho tiempo, el análisis del IMPI permaneció oculto a los solicitantes de RS, pero, desde 2020, éstos son consultables en internet[6].

Independientemente de las patentes identificadas en la declaración bajo protesta de decir verdad (si es que se identificó alguna) o de aquellas listadas en la Gaceta de Medicamentos, el IMPI realiza una búsqueda y análisis de patentes relevantes. Por tanto, las compañías innovadoras podrían cuestionar si sirve de algo listar en la Gaceta de Medicamentos. Puede decirse que no es redundante listar por las siguientes razones.

Primero, la Gaceta de Medicamentos es una fuente de información oficial. Como tal, los solicitantes de RSs que no son titulares/licenciatarios de patentes, así como las autoridades intervinientes, deben por lo menos observar las patentes listadas en dicha publicación oficial. Segundo, incluso si el artículo 167 bis del RIS permite al IMPI analizar patentes no listadas, no hay garantía de que dichas patentes no listadas sean encontradas por el IMPI. Los recursos limitados de la autoridad, junto con el cortísimo tiempo para responder a las consultas de la COFEPRIS, pueden afectar la calidad de las búsquedas del IMPI.

Por ello, para los titulares de patente, listar proporciona mayor certeza de que la patente será un obstáculo para solicitantes de RSs no autorizados, en comparación con no listar. Además, los solicitantes de RSs pueden estar seguros de que las patentes listadas serán citadas en el procedimiento de RS; sin embargo, desafortunadamente, no puede asegurarse que una patente no listada no será usada para rechazar una solicitud de RS, por lo que los solicitantes de RS deben tomar sus precauciones.

Retos

El sistema de vinculación ha demostrado ser efectivo: ha fungido como filtro para muchos productos genéricos que no respetaban derechos de patente. Sin embargo, hay grandes áreas de oportunidad.

A pesar de los numerosos campos en el Formato de Consulta, la información en el documento puede ser insuficiente para llegar a una conclusión, lo que, junto con el corto tiempo con que cuenta el IMPI para hacer una exhaustiva búsqueda y evaluación, ha generado dudas en genéricos e innovadores sobre la precisión de las conclusiones del IMPI.

También se ha criticado cómo se conforma la Gaceta de Medicamentos. La publicación lista patentes que pueden o no estar asociadas a un producto registrado; no se requiere que el medicamento esté registrado para que la patente que lo cubre pueda listarse. En consecuencia, a pesar del nombre, el sistema de vinculación no vincula RSs con patentes y no proporciona información clara sobre qué RSs (y qué medicamentos con qué indicaciones) están cubiertos por cuáles patentes. Los genéricos también se han expresado a favor de limitar el sistema de vinculación a aquellas patentes listadas, con la finalidad de reducir la incertidumbre.

Otras preocupaciones se relacionan con los derechos procesales de los interesados.

Los solicitantes de RS deben anticipar qué patentes podrían ser relevantes en lugar de enfocarse únicamente en las patentes listadas en la Gaceta de Medicamentos; en caso de que el IMPI detecte una patente no prevista inicialmente, tienen sólo una oportunidad para presentar argumentos.

Además, las opciones de los solicitantes de RS son muy limitadas en caso del que el IMPI concluya que existe invasión de alguna patente. El RIS les requiere presentar evidencia de que son o se han vuelto titulares o licenciatarios de la patente, lo cual en inviable en la mayoría de los casos. En su lugar, los solicitantes de RS presentan argumentos en contra de las conclusiones del IMPI sin una garantía de su respuesta será debidamente estudiada.

Por su parte, los titulares de patente no reciben notificación alguna de que se presentó una solicitud de RS que podría afectar sus derechos. Aunque existen formas de descubrir si se han presentado solicitudes de genéricos, el proceso es lento y socava las oportunidades para iniciar acciones legales.

Otro tema es la falta de oportunidad de los titulares de patente de participar en el procedimiento, o, al menos de proporcionar información que ayude al IMPI a realizar su evaluación. Esto ha resultado en acciones legales en las que los titulares buscan ser parte en el trámite del genérico con base en derechos de patente, con poco éxito hasta ahora. En cualquier caso, atacar las solicitudes de RS de genéricos para impedir su otorgamiento llega a ser una opción para muchas compañías innovadoras con estrategias de propiedad industrial agresivas.

Futuro

A través de los años ha habido múltiples intentos legislativos de modificar el sistema de vinculación. La mayoría de ellos ha buscado limitar su alcance en beneficio de los genéricos. Ninguno ha prosperado.

El panorama pinta prometedor para los innovadores.

El Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), un acuerdo comercial trilateral que entró en vigor el 1 de julio de 2020, exige a las partes implementar un sistema de vinculación en el que se notifique al titular de la patente de la presentación de una solicitud de genérico y en el que se proporcione tiempo y oportunidad adecuados para iniciar procedimientos para defender sus derechos[7]. De forma alternativa, México puede mantener su sistema actual siempre y cuando lo ajuste para proporcionar una notificación al titular de la patente sobre la presentación de una solicitud de genérico y oportunidad de manifestarse antes de que concluya el procedimiento de RS[8]. Esto significa que México tiene la opción de establecer un sistema que se asemeje al de su contraparte estadounidense o canadiense, o de mantener el sistema actual, pero notificando a los titulares de patente y ofreciéndoles cierta participación.

Otro cambio esperado se refiere al tipo de patentes sujetas al sistema de vinculación. La LFPPI prevé que la Gaceta de Medicamentos debe listar patente que son “susceptibles de ser empleadas” en medicamentos. La redacción utilizada para definir el tipo de patentes que pueden listarse es más amplia que la usada actualmente en el Reglamento de la LPI, y puede ser interpretada como incluyente de patentes de uso farmacéutico y otros tipos de patentes actualmente excluidas de la Gaceta.

Como se mencionó anteriormente, el Reglamento de la LPI aplica sólo en ausencia de un Reglamento de la FLPPI. Este último debería ser expedido en un futuro cercano y debería contener reglas sobre el contenido de la Gaceta de Medicamentos que sean no sólo más claras, sino conformes con la LFPPI y el T-MEC. Incluso si el Reglamento de la LFPPI excluyera ciertas patentes de la publicación en la Gaceta de Medicamentos, debido a que las normas en la LFPPI prevalecen sobre cualquier reglamentación, sería esperable que continuaran las sentencias de tribunales que obligan al IMPI a listar dichas patentes.

Por otra parte, la LFPPI requiere que se establezca un mecanismo de colaboración IMPI-COFEPRIS para patentes que cubren medicamentos dentro de un periodo de tiempo que ya fue rebasado[9]. Sin duda, dicho mecanismo debería estar alineado con las obligaciones en el T-MEC.

Todo lo anterior indica que el sistema actual necesita una reelaboración urgente. Incluso si no hay propuestas de Reglamento por ahora, es claro que las nuevas reglas del sistema de vinculación proporcionarán una mayor protección a los titulares de patentes.

Una versión adaptada de este artículo fue publicado originalmente en Líder Legal. 

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[1] Aunque el RS se requiere para vender un medicamento, los tribunales se han resistido a considerar el RS como una autorización para vender, considerándolo meramente como un tipo de “certificado” de seguridad y eficacia. La diferencia puede ser importante cuando se discute la potencial o inminente infracción de una patente debido a la existencia de un RS.

[2] Esto es así desde el 5 de noviembre de 2020, con la entrada en vigor de la LFPPI. Anteriormente, el sistema de vinculación no tenía fundamento en ley sino únicamente en reglamentos administrativos, que se expiden y modifican según un procedimiento mucho más simple, por lo que su contenido puede considerarse más susceptible de cambio conforme a la variación de prioridades políticas.

[3] Debe notarse que el requisito es no invadir en lugar de no infringir, una patente. Aunque no existe en el marco legal el concepto de “invadir” una patente, en la práctica se considera que un producto invade si está cubierto por las reivindicaciones de la patente. En contraste, infringir se refiere al acto de producir, usar, vender, ofrecer en venta o importar un producto patentado (LFPPI, art. 386, fracciones V y VI). La diferencia es clave porque la presentación de una solicitud de RS no es un acto de infracción según la LFPPI, y, hasta ahora, los tribunales no han considerado que represente una amenaza de infracción. Similarmente, obtener un RS no es un acto de infracción según la LFPPI. Sin embargo, esto no ha disuadido a los titulares de patente de atacar el RS con base en derechos de patente en ciertas circunstancias.

[4] La interpretación del IMPI sobre el alcance de la Gaceta de Medicamentos se publica en la gaceta semestral de “solicitudes de patentes relacionadas con invenciones que no son susceptibles de ser empleadas en medicamentos alopáticos”.

[5] Contradicción de tesis 386/2009.

[6] Respuesta a la cooperación técnica IMPI-COFEPRIS. https://patmedsp.impi.gob.mx/sitios/cofepris/listado

[7] Artículo 20.50 del T-MEC.

[8] Anexo 20-A, anexo al artículo 20.50, del T-MEC.

[9] Ver artículo transitorio quinto de la LFPPI.